Confirmada restrição de prazo de patente do medicamento de alto custo Soliris

A 3ª Turma do STJ confirmou julgamento do TRF da 2ª Região que fixou em 20 anos o prazo de proteção de patente do medicamento de alto custo Soliris, contados a partir da data do depósito do pedido de registro da patente, feito em maio de 1995, via sistema mailbox. Assim, o prazo de proteção está expirado.

O remédio – atualmente vendido para o governo federal por cerca de R$ 17 mil por embalagem – é utilizado para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, enfermidade que afeta o sistema sanguíneo.

Por unanimidade, o colegiado rejeitou recurso do Laboratório Alexion Pharmaceuticals Inc., detentor da patente. A empresa fabricante é sediada em Connecticut (EUA).

Em decorrência da demora na análise do pedido de patente pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), o laboratório defendia a necessidade de prazo mínimo de dez anos de proteção da invenção, contados a partir da data de concessão da patente, em agosto de 2010.

“Os efeitos negativos oriundos da extensão indevida do prazo de vigência das patentes, adiando a entrada em domínio público das invenções, são facilmente perceptíveis quando se trata de medicamentos de alto custo, como no particular, pois retardam o acesso ao mercado de genéricos, causando, como consequência, o prolongamento dos altos preços praticados e contribuindo para a oneração das políticas públicas de saúde, dificultando o maior acesso da população a tratamentos imprescindíveis”, - apontou a relatora do recurso especial, ministra Nancy Andrighi.

O sistema de patentes mailbox está relacionado ao reconhecimento, pelo Brasil, da possibilidade do registro de patentes das áreas agroquímica e farmacêutica após a incorporação do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS), em 1995.

Em virtude da adesão à convenção internacional e como forma de não prejudicar os interessados nas patentes até a adequação da legislação brasileira, os requerimentos de patentes ficaram na caixa de correio (mailbox) do INPI, aguardando exame até o início da vigência da nova legislação.

Outros detalhes

· Por meio de ação de nulidade, o INPI alegou que o parágrafo único do artigo 229 da Lei de Propriedade Industrial (LPI) estabeleceu para as patentes do sistema mailbox prazo máximo de 20 anos, contados da data do depósito. Todavia, apontou a autarquia, houve vício de nulidade na concessão da patente, já que foi considerado o prazo previsto no parágrafo único do artigo 40 da mesma lei, de no mínimo dez anos a partir da data da concessão.

· Após sentença que estabeleceu a readequação do prazo da patente para 20 anos – sentença nessa parte confirmada pelo TRF2 –, o laboratório interpôs recurso especial no qual alegou que não poderia ser prejudicado pela demora no exame de seu pedido de patente, cuja falha deveria ser atribuída exclusivamente ao INPI.

· De acordo com a empresa, a autarquia deveria ter concluído a análise do requerimento em 31 de dezembro de 2004 e, na impossibilidade do cumprimento desse prazo, a vigência da patente deveria ser regulada pelo artigo 40 da LPI.

· A ministra Nancy Andrighi destacou que, em relação às patentes depositadas pelo sistema mailbox, a LPI prevê efetivamente o limite de 20 anos para a proteção da patente, contado do dia em que o pedido foi depositado. A relatora também lembrou que o objetivo principal do sistema de patentes não é proteger a invenção exclusivamente, mas, sim, promover a atividade inventiva e o avanço tecnológico, a fim de atender os interesses da coletividade.

Queda nos preços

No caso analisado, a relatora destacou que o medicamento Soliris vem sendo adquirido pelo Sistema Único de Saúde para aplicação em alguns pacientes pelo custo individual de cerca de R$ 800 mil ao ano.

A ministra também apontou estudos que indicam quedas médias de 66% nos preços dos medicamentos sem patente, “de modo que, de fato, a extensão indevida de prazos de vigência, como na hipótese, impõe sensíveis custos a maior para seus adquirentes”. (REsp nº 1721711 – com informações do STJ e da redação do Espaço Vital).